| 표시 제목 | 510(k) |
| 기본 정렬 키 | 510(k) |
| 문서 길이 (바이트) | 1,647 |
| 이름공간 ID | 0 |
| 문서 ID | 6360 |
| 문서 내용 언어 | ko - 한국어 |
| 문서 내용 모델 | 위키텍스트 |
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| 위키베이스 항목 ID | 없음 |
설명 | 내용 |
문서 설명: (description)
This attribute controls the content of the description and og:description elements. | 미국에서 인체에 사용되는 1, 2, 3 등급 (의료)기기 중 PMA가 필요하지 않고 '연방 식품, 의약품, 화장품법'에 명시된 면제 조항에 해당하지 않는 것을 판매하고자 하는 사람은 FDA에 이를 신고하여야 하는데, 이것을 시판전 신고(Premarket Notification, PMN) 혹은 510(k)이라고 한다.[1] FDA는 신고자에게 판매하고자 하는 제품과 실질적으로 동일한(substantially equivalent, SE), 이미 시판중인 제품을 찾아낼 것을 요구하는데, 이 요구가 해당 제품의 상업적 유통을 허가시켜준다.[2] |