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제네릭 의약품(영어: generic drug) 또는 제네릭 약품이란 회사 이름이 붙지 않거나 일반 명칭으로 판매되는 약품을 의미한다.[1] 제네릭 의약품은 브랜드약품(영어: brand-name drug, 회사 상품명이 붙은 약품)과 동일한 용량, 약효, 복용 경로, 안정성, 품질, 약동학적 메커니즘, 용도를 갖는다.

1 추가적 정의

  • 제네릭 의약품이라는 용어는 광고 없이 화학명(영어: chemical name)으로 유통되는 약품을 의미할 수도 있다.
  • 제네릭 의약품이라는 용어는 판매 용도의 브랜드약품이 아닌 화합물을 의미하기도 한다.

2 설명

제네릭 의약품은 특정 제약회사와 관련이 없더라도 분배되고 있는 해당 국가의 규제를 받을 수 있다. 대부분의 경우 제네릭 의약품은 브랜드약품의 특허 기간이 만료된 경우에 제조가 가능하다(대부분의 국가에서 특허는 20년 동안 유효하며, EU미국에서는 추가적인 5년의 특허 유효 기간이 있다.). 보통 제네릭 의약품이 유통되기 시작하면, 브랜드약품과 경쟁이 일어나 둘 다 단가가 하락한다.

3 동향

미국의 제네릭 의약품 시장은 꾸준히 커지고 있는 추세이며, 성장세를 이어갈 것으로 전망하고 있다.[2]

4 한국의 제네릭 의약품

4.1 Q&A[3]

  • 제네릭 의약품은 왜 모양이 다양한가요?: 색깔, 맛, 모양이 다를 수 있으나 이러한 차이는 의약품의 안전성과 유효성에 영향을 주지 않습니다.
  • 제네릭 의약품 품질은 믿을 수 있나요?: 제네릭 의약품의 제조와 품질관리를 GMP[주 1]에 따라 엄격하게 관리하므로 제네릭 의약품의 품질은 신뢰할 수 있습니다.
  • 제네릭 의약품은 좋지 않은 시설에서 제조되나요?: 아닙니다. 제네릭 의약품과 원 의약품은 동일한 GMP 기준에 따라 만들어집니다.

4.2 대한민국 식약처의 검증

  • 엄격한 여러 단계의 안전성과 유효성을 심사하는 과정을 거쳐 식약처(식품의약품안전처)의 허가가 나온다.
  • 식약처는 제네릭 의약품을 허가한 이후에도 주기적으로 제조 시설에 대한 점검을 실시하고, 의약품의 제조와 품질을 엄격하게 관리한다.
  • 생물학적동등성시험이 진행된다. 즉, 약물이 인체에 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것을 증명하는 시험이 진행된다.

5 부연 설명

  1. Good Manufacturing Practive: 의약품의 원료 구입, 제조, 포장, 출하 등 전반적인 생산공정에서 지켜야할 요건을 규정한 제도

6 출처