탈리도마이드는 '콘테르간(Contergan)'이라는 이름으로 서독의 제약회사인 그뤼넨탈에서 1957년 출시된 진정제이자 수면제로서, 의사 처방 없이도 구입할 수 있는 약물이었다.
탈리도마이드는 동물실험에서 어떠한 부작용도 보이지 않았기에, 그뤼넨탈사는 임상시험을 거치지 않았음에도 콘테르간이 무독성 제품이라고 광고했다. 이 약물은 입덧을 완화하는 효과가 있어 전세계의 많은 임신부들이 이를 복용했다. 제약사 리처드슨-머렐(Richardson-Merrell)은 이 탈리도마이드를 케바돈(Kevadon)이라는 브랜드로 FDA에 허가 신청서를 제출했다. 그때까지 콘테르간은 유럽에서 널리 허용되는 약이었다.[1]
탈리도마이드 베이비
그런데 이 약을 복용한 임신부들에게서 사지가 없거나 짧은 기형인 해표지증을 앓는 신생아들이 태어나는 것이 점차 보고되기 시작했다. 게다가 이 아이들에게서는 단지증, 심장 기형, 뇌 손상, 시력.청력 상실 등의 부작용도 나타났고, 생존률 자체도 낮았다. 1962년 말에 탈리도마이드가 임신부에게 복용될 경우 태아의 심각한 선천적 장애를 유발한다는 충격적인 뉴스가 미국에 전해졌고, 리처드슨-머렐사는 약의 승인 신청을 철회했다.[1]
약품은 곧바로 전면 회수됐지만, 그때까지 탈리도마이드 복용으로 인해 전 세계에서 태어난 '탈리도마이드 베이비'는 1만2천 명에 이르렀다.[2]
미국의 피해
1960년 8월, 프랜시스 켈시는 FDA의 의약 검열관으로 임명되었다.[1] FDA에서 그의 첫 번째 임무는 임산부의 입덧에 처방하기 위해 특정 적응증이 있는 진정제 및 진통제로서의 탈리도마이드 약물에 대한 리처드슨-머렐(Richardson-Merrell)의 신청서를 검토하는 것이었다. 그때까지 콘테르간은 유럽에서 널리 허용되는 약이었기에 별 문제 없이 FDA를 쉽게 통과할 수 있다고 여겨졌고, 실제로 그렇게 될 수도 있었다.[1]
그러나 프랜시스 켈시는 동료들과 함께 리처드슨-머렐사가 제출한 문서를 검토하면서 수많은 문제가 있음을 확인했다.[1]
제약사는 동물 실험은 물론 임상 연구도 제대로 보고하지 않았다. 게다가 거울상 이성질체 중 어떤 분자가 테스트에 사용되었는지도 명시되지 않았다. 특히 프랜시스 켈시의 시선을 끈 것은 약의 효능을 증명했다는 의사들의 이름이었다. 어디서 많이 들어본 이름이었다. 그는 그들 중 몇몇이 미국 의학협회에서 정식으로 거부된 논문을 쓴 사람이었다는 것을 기억하고 있었다.[1]
이에 켈시는 추가 테스트와 추가 문서를 제약사에 요구했다. 이들 사이에 수많은 공문이 오고 갔다.[1] 허가는 떼어놓은 당상으로 여기고 이미 창고에 탈리도마이드를 가득 비축해 뒀던 리처드슨-머렐사는 초초해져 전방위 로비를 펼치며 켈시 박사를 압박했다. FDA 고위층에게 켈시 박사가 “까다롭고, 고집 많고, 비합리적인 관료”라며 항의하기도 했다.[2]
이때 영국 의학저널에는 탈리도마이드가 팔, 다리 마비를 일으킬 수 있다는 글이 실렸고,[2] 이 약물의 사용과 말초신경염[주 1]이 관련되었을 가능성이 있다는 소식이 널리 퍼지자 제약사는 예방책으로 겉포장에 약의 위험성을 표시하겠다고 FDA에 제안했다.[1] 그러나 켈시는 받아들이지 않았는데 이 약물이 임신부의 입덧 치료에 사용되는데도 불구하고 제약사가 임신부 사례 연구를 충분히 하지 않았던 데다 말초신경병증 증세는 대개 장기간 복용한 후에만 발현되어[1] 약물의 치명적인 부작용을 아직 알 수 없었기 때문이다.
그러나 켈시가 시판 허가를 내주지 않은 덕에 미국에서 태어난 탈리도마이드 베이비는 17명에 그쳤으며, 이마저도 제약사가 1천 명의 미국 의사들에게 연구 목적으로 나눠준 샘플로 인한 피해였다.[2] 미국의 인구 수는 당시에도 매우 많았기 때문에, 만일 FDA에서 시판이 승인되었다면 미국의 탈리도마이드 베이비는 어마어마한 숫자였을 것으로 추정된다. 이후 미국의 의약품 허가 제도는 켈시 박사 덕분에 한층 강화됐다.
함께 보기
부연 설명
- ↑ peripheral neuritis
출처
- ↑ 2.0 2.1 2.2 2.3 “'기형아 유발약 막아낸 영웅' 미 켈시 박사 별세”. 《한겨레》. 2021년 7월 17일에 확인함.