510(k)

미국에서 인체에 사용되는 1, 2, 3 등급 (의료)기기 중 PMA가 필요하지 않고 '연방 식품, 의약품, 화장품법'에 명시된 면제 조항에 해당하지 않는 것을 판매하고자 하는 사람은 FDA에 이를 신고하여야 하는데, 이것을 시판전 신고(Premarket Notification, PMN) 혹은 510(k)이라고 한다. FDA는 신고자에게 판매하고자 하는 제품과 실질적으로 동일한(substantially equivalent, SE), 이미 시판중인 제품을 찾아낼 것을 요구하는데, 이 요구가 해당 제품의 상업적 유통을 허가시켜준다.

같이 보기

• PMA - 시판전 허가, 510(k)은 신고만 하면 되는 것에 반해 PMA는 허가가 내려지길 기다려야 한다.

기타

• 이름이 510(k)인 이유는 별 거 아니고 이것이 연방 식품, 의약품, 화장품법 510조 k항에 명시되어 있기 때문이다.
• 생리컵은 510(k)가 면제이며 GMP만 요구된다.