미국에서 인체에 사용되는 1, 2, 3 등급 (의료)기기 중 PMA가 필요하지 않고 '연방 식품, 의약품, 화장품법'에 명시된 면제 조항에 해당하지 않는 것을 판매하고자 하는 사람은 FDA에 이를 신고하여야 하는데, 이것을 시판전 신고(Premarket Notification, PMN) 혹은 510(k)이라고 한다.[1] FDA는 신고자에게 판매하고자 하는 제품과 실질적으로 동일한(substantially equivalent, SE), 이미 시판중인 제품을 찾아낼 것을 요구하는데, 이 요구가 해당 제품의 상업적 유통을 허가시켜준다.[2]

1 같이 보기

  • PMA - 시판전 허가, 510(k)은 신고만 하면 되는 것에 반해 PMA는 허가가 내려지길 기다려야 한다.

2 기타

  • 이름이 510(k)인 이유는 별 거 아니고 이것이 연방 식품, 의약품, 화장품법 510조 k항에 명시되어 있기 때문이다.
  • 생리컵은 510(k)가 면제이며 GMP만 요구된다.[3]

3 출처

  1. https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/510kClearances/
  2. https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/default.htm
  3. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=3782