식품의약품안전처의 생리컵 유통판매 허가

식품의약품안전처의 생리컵 유통판매 허가란 대한민국에서 생리컵을 유통하기 위해 유통사가 받아야 하는 허가이다. 2018년 6월 기준 두 제품만이 허가 상태이다. 대한민국에서 생리컵은 2016년부터 4월부터 7월경까지 유통됐던 적이 있었으나 식품의약품안전처에 의해 제재된 이후로는 일반적인 방법으로는 유통이 전혀 되지 않고 있었다.

유통판매 허가

대한민국 식품의약품안전처에서는 유통판매 허가가 없는 생리컵의 판매를 금지하고 있으며 이에 따라 생리컵은 유통판매를 위해 사전 허가를 받을 필요가 있다.

허가 현황

• 2017년 12월 7일 최초로 이지앤모어가 페미사이클의 수입 유통판매 허가를 득하였다.
• 2018년 6월 13일부터 판매되는 위드컵이 "국내 최초 식약처 판매 허가 취득"을 주요 홍보 문구로 사용하고 있다.
• 2018년 7월 6일 이브컵이 허가를 받았다.

생리컵 유통판매 허가를 위한 필요 조건

식품의약품안전평가원은 2017년 1월 25일에 '생리컵 제조·수입·판매 업체 대상 제2차 민원설명회'를 개최하였으며, 주요 내용은 생리컵 허가 신청시 필요한 제출자료 및 요건, 업계 건의사항 및 의견 청취 등이었다.

구체적인 설명회 내용에 관한 보도 자료나 언론 기사는 특별히 보이질 않으나 다녀온 은하선의 트윗에 따르면 생리컵 허가를 위해 필요한 제출자료는 다음과 같다.

1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료
2. 기준 및 시험방법에 관한 자료
3. 안정성에 관한 자료
4. 독성에 관한 자료
5. 효능·효과를 입증할 수 있는 자료
   • 인체시험에 관한 자료
6. 외국의 사용현황에 관한 자료
7. 국내 유사제품과의 비교검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료

수입 시 업체에 인증 받을 때 제출했던 자료를 달라고 요청해서 식약처에 제출해도 인정된다는 답도 들었다고.

한편 이지앤모어는 "안전성 허가를 받은 이력이 없는 생리컵 제작을 위해 임상실험, 독성검사 등 수 많은 실험과 약 2억원의 비용, 그리고 긴 시간이 소요"될 것이라고 밝혔다. 한편, "가장 첫 업체가 허가를 받으면 이후 같은 재질로 생리컵을 제작하려는 업체는 그 비용을 부담하지 않아도 된다"고도 하였다.

어려움

이지앤모어는 "실리콘을 다루는 업체들이 대부분 의약외품을 신고한 적이 없는 영세한 일반제조업인데다 생리컵의 시장성조차 보장되지 않으니 첫 허가에 드는 비용을 감당하기 꺼리는 것"이라고 예측했다.

한 생리컵 개발업체 관계자는 "일부는 업체들끼리 힘을 합쳐 첫 허가 신청을 내면 되지 않냐고 묻는데 임상실험 등 그 모든 정보가 비밀영업자료 급이어서 공유하기가 힘든 것이 현실"이라고 밝혔다.

역사

생리컵의 판매 중단

한국에서는 2016년 4월 즈음부터 한국에 생리컵을 판매하는 인터넷 쇼핑몰 등이 생겨났으나 7월 초부터 한국에서 한국를 대상으로 판매를 하는 곳은 찾아볼 수 없게 되었다.

식품의약품안전처의 입장

식품의약품안전처의 한 관계자는 "국내에서는 의약외품으로 안전성이 입증되어 허가된 생리컵은 없으며, 허가받지 않고 국내에 생리컵을 판매할 경우 무허가 의약외품으로 고발 등의 조치를 취하고 있다"고 말했다고 한다.

이러한 상황에 대해 네티즌들은 식품의약품안전처에 민원을 넣거나 하였으며 한국일보는 12월 20일 "생리컵, 한국에선 왜 못 사나요?"란 보도를 내었다. 이에 대해 식품의약품안전처는 생리컵의 유통판매에 대한 허가에 필요한 제출자료 범위, 기준, 절차는 이미 마련되어 있으며 생리컵을 시중에 유통 판매하고자 하는 제조업체 등과 상담을 통해 빠른 시간내에 해당 제품이 허가·판매될 수 있도록 노력하고 있다는 설명자료를 내놓았다.

유통판매 허가를 위한 시도

식품의약품안전처는 2017년 5월 14일 생리컵을 만들거나 수입하려는 업체 5~6곳과 상담을 진행 중이며, 이 가운데 한 수입업체가 곧 수입허가 사전신청서를 제출하기로 하였다고 밝혔다. 식약처는 이 업체가 낸 수입허가 신청자료를 토대로 사전검토 기간(55일)에 국내에 들여오려는 생리컵 제품이 안전한지를 중점적으로 살펴보고 문제가 없으며 최대한 이른 시일 안에 사전검토허가서를 발급할 방침이다. 식약처 관계자는 사전검토 단계를 거치면 공식 수입허가 절차를 최대한 앞당길 수 있다고 말했다. 식약처 안팎에서는 사전검토와 정식 수입허가단계(법정 처리기한 25일)를 무사히 밟으면 이르면 7~8월 한국에서도 생리컵을 살 수 있을 것으로 기대하고 있다. 7월 8일 식품의약품안전처는 국내 생리컵 수입업체 한곳이 제출한 페미사이클의 수입허가 신청서를 받아 검토 중이며 거의 막바지 단계에 이르러 조만간 정식 수입허가를 내줄 계획이라고 한다. 수입 업체측은 10월 출시를 예상하고 있다고 하였지만 다시 11월로 미룬 것 같다.

유니컵을 생산하는 광금테크는 2017년 3월 한국 제조 생리컵중 최초로 유니컵을 미국 FDA에 의료기기로 등록하였으며, 이를 토대로 빠르면 2017년안에 식약처의 허가를 받아 한국 판매를 시작할 예정이다.  유니컵#FDA 관련

이지앤모어에서는 한국 최초 생리컵 식약처 허가를 위한 #블랭크컵 프로젝트를 시행중이며, 오천만원의 펀딩을 진행하였다.